第一章　绪论

临床试验是针对“人体”进行的有“干预”的医学研究，其目的是观察“干预”作用。其发展过程经历了盲法实施、随机化对照、安慰剂使用、伦理问题、管理制度等多个阶段。2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），成为其全球第8个监管机构成员，这将进一步促进我国临床试验的发展，使之更为严谨规范。本书讨论的大部分内容都与药品注册申报所需的临床试验有关，但这些内容对于其他非药品注册申报的临床试验也同样有借鉴作用。