五、真实世界研究面临的挑战

近年来真实世界研究已经成为临床研究的热点领域，尤其是在大数据时代人们希望通过分析大量临床数据指导医疗决策。然而，应当清楚地认识到，真实世界研究证据不能完全替代金标准证据的随机对照试验，但可以作为随机对照试验证据的补充和在缺乏随机证据时的替代。其次，“真实世界”不一定是合理的、规范的；数据量大不等于“大数据”（后者需要具备准确、完整、透明、代表性、可获取）；医疗数据存在标准化不够，不同系统难以兼容和集成；目前尚缺乏数据分析技术和专业化人员参与；研究组间基线不齐，混杂因素难以消除；决策证据仍然需要多元化（证据体）等。未来需要多学科、跨学科的人员合作，充分利用信息技术和大数据挖掘，产出能够影响医疗卫生决策的真实世界证据。