第二节 日本食品中致敏原标识标准

一、日本食品中致敏原标识的管理机构

食品中致敏原标识属于食品标签管理的一部分，由日本相应食品安全管理部门负责。日本的食品安全管理机构的组成与我国较为类似，也涉及农业、卫生、环境和商业等多个部门。日本法律明确规定了食品安全管理主体，即由农林水产省和厚生劳动省共同负责。

厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）负责稳定的食物供应和食品安全。厚生劳动省下设的部门基准审查课负责食品、食品添加剂、农药残留、兽药残留、食物容器、食品标签等规范和标准的制定。该课下设的新型食品健康政策研究室负责制定标签规范和转基因食品的安全评估工作。对致敏原标签的管理也是由厚生劳动省的基准审查课负责。

农林水产省（Ministry of Agriculture, Forestry and Fisherier）也承担食品卫生安全方面的行政管理职能。根据相关法律规定，农林水产省负责食物生产和质量保证。

二、日本食品中致敏原标识管理法规

（一）食品中致敏原标识的法规概括

为了与《食品卫生法》的修订相协调，《农林业产品的标准和品质标签法》（简称JAS法）也作了相应的修订，所有供消费者食用和饮用的食品均需服从JAS法中的规定，换言之，食品中的各种成分均应在标签中标示说明，以供消费者参考和选择。除此之外，厚生劳动省在2007年10月30日最新修订过的《有关乳及乳制品的成分标准等的部级法令》中，对致敏原成分的标示也有一定要求。

1. 《食品卫生法》及其执行条例

《食品卫生法》制定于1947年，后来经过几次修订。该法是一部全面的食品法，由36条条文组成，食品安全管理依据《食品卫生法》进行。《食品安全法》的第18条规定：“为确保食品安全，必须采取精确的食品信息报告制度，如确保食品标签体系的运行，在食品安全管理中食品标签起到的重要作用需纳入考虑范围。”

2000年7月13日举行的食品卫生调查研究特别委员会会议通报了报告，会议提议为了保障消费者的健康，需要在《食品卫生法》中加入对含致敏原的食品进行标注的规定。该研究组在2000年11月30日发布了题为“需要标示的致敏原物质”的研究报告。该报告获得了消费者组织的支持，大大推进了致敏原标识立法的工作进程。2000年12月26日，对于建立致敏原标识体系的讨论已进入最终议程。作为对《食品标签体系研讨报告》的回应，为了预防和降低易感人群暴露于食物致敏原所引起的健康危害，需建立一个与其他法律法规保持协调的确实可行的标签管理体系。2001年3月15日厚生劳动省发布第79号公告，通告了《食品卫生法执行条例》的具体修订条款，这一公告通过了含致敏原的各类人造、进口和加工食品的标签试行条例。

2001年3月21日由计划检测和安全部、食品卫生部、医药安全局、厚生劳动省、12个大城市的市政府以及地区卫生监督部门联合签署关于食品中致敏原标识的食企发第2号和食监发第46号公告，自该公告发布之日起，日本开始推行致敏原标识管理体系。它覆盖了日本已发现的能导致严重过敏反应的食品及其成分。《食品卫生法》中加入了关于食品中致敏原强制性标识的相关条文，在修订后的《食品卫生法》执行条例中，根据食品所含致敏原成分及其敏感性，指定了5种需要强制性标识的食品成分，并在2002年4月正式实施。2007年厚生劳动省通过修改上述公告，将致敏原强制标识成分扩大为7种。

2. 《农林业产品的标准和品质标签法》

《农林业产品的标准和品质标签法》（The Law Concerning Standardization and Properquality Labeling of Agricultural and Forestry Products），日本农林水产省第175号法律，颁布于1950年，简称“JAS法”。JAS法所建立的对日本农林产品及其加工产品进行标准化管理的制度即JAS制度，它是日本的农业标准化管理制度。任何在日本市场上销售的农林产品及其加工品（包括食品）都必须接受JAS制度的监管，遵守JAS制度的管理规定。

为了与《食品卫生法》的修订相协调，JAS法也作了相应的修订，所有供消费者食用和饮用的食品均需服从品质标签法中的规定，换言之，食品中的各种成分均应在标签中标示说明，以供消费者参考和选择。

3. 《有关乳及乳制品的成分标准等的部级法令》

厚生劳动省于1951年12月27日发布的《有关乳及乳制品的成分标准等的部级法令》，编号是厚生劳动省令第52号，目前为2007年10月30日最新修订过的版本，对致敏原成分的标识也有一定要求。

总体上，日本现行的标签标识按其效力属性来说可分为两大类：一类是强制性的，即法定要求的致敏原标识，没有这类标识的产品不得进入日本流通市场；另一类是自愿性的，是否具有这类标识并不影响其进入市场，由消费者对相关标识的接受与偏好确定其市场份额。

（二）食品中致敏原标识法规的形成

1997年，一项由日本厚生劳动省（即现在的厚生劳动省）开展的针对食物过敏的调查问卷显示，在日本食物过敏不仅广泛存在于3岁以下的婴幼儿（食物过敏发病率为8.6%），成年人的食物过敏发病率也高达9.3%。在因为食物过敏入院治疗的患者中，80%是婴幼儿童，9%是成年人，其中11%的患者发生危及生命的过敏性休克。作为标签研究组的分支，日本食物及蛋白致敏原现状研究分组（以下简称“致敏原研究组”），是一个由2000多名食品、营养卫生以及临床医学等各个领域专家组成的调查小组，着手调查日本膳食和食品中主要的致敏原。1999年3月5日举行的食品卫生调查研究特别委员会会议，在《关于食品标签的报告》中指出“为了预防健康危害的发生，需要对含致敏原成分的食品进行强制性标签”。而且， 1999年7月国际食品法典委员会也采纳了需要在食品标签上标示八类致敏性食物成分的规定，相关机构均对致敏原成分的食品标签进行了法律上的规范，因此，《食品卫生法》更应进行相应的修改。该研究组在2000年11月30日发布了题为《需要标示的致敏原物质》的研究报告。该报告获得了消费者组织的支持，大大推进了致敏原标识立法的工作进程，2000年12月26日，对于建立致敏原标识体系的讨论已进入最终议程。2001年，出于预防易感人群受到食物致敏原危害的目的，《食品卫生法》采纳了食品中致敏原标识体系的管理条款，并在2002年4月正式实施该法规。《食品卫生法》最初只规定了5种需要强制标签的食品和20种建议在标签上标示的食品。随着进口食品的增长和日本民众膳食习惯的变化，引起过敏性反应危害的食物种类也在变化，专家建议标签体系应根据这些变化及时修订清单范围。2004年12月27日，香蕉通过审议被加入第二类食物名单中。2007年12月10日，日本再度开始进行《食品卫生法执行条例》的修正，更改含致敏原食品的标签标准，该修正案将对虾、小虾、龙虾和螃蟹纳入强制性标签项目（如小麦、荞麦、蛋、奶和花生）。另外，涉及的产品还有含对虾或小虾或龙虾和螃蟹的加工食品，修正条例的批准和生效日期为2008年4月，2008年6月3日发布食安基发第0603001号、食安监发第0603001号公告。

三、食品中致敏原标识管理的要求

（一）强制性标识的致敏原

《食品卫生法执行条例》中的第二章第二十一条对致敏原标识体系做了总体要求，规定了7种强制性标签的食品为：虾、大虾、龙虾、蟹、蛋类、牛奶、小麦、荞麦和花生（以下简称“特定成分”）。只要食品中含“特定成分”，无论其含量为多少，均须在食品标签上标示。

在检测方法上使用ELISA方法对食品进行初筛检测，初筛检测检出的阳性样品则使用Western blotting/PCR法进行确证检测。

（二）推荐性标识的致敏原

根据厚生劳动省的通知，目前有20个品种鼓励企业进行标示，并不要求强制执行。该通知是厚生劳动省医药食品局食品安全部于2001年3月21日发布，最新修订日期为2008年6月3日，编号是食安基发第0603001号、食安监发第0608001号，为日文版本。该通知主要是发给日本各都道府县、政令市、特别区的卫生主管部（局）长，用于指导致敏原方面的工作，包括含过敏物质的食品标签制度、监视事项、违反意见时的处理意见以及其他需要注意的事项等内容。

推荐标识的20种致敏原成分如下：虾/龙虾、蟹、鲍鱼、墨鱼、鲑鱼卵、橙、猕猴桃、牛肉、坚果、鲑鱼、鲭鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松茸蘑菇、桃、山药、苹果、明胶和香蕉。

（三）标识方式

1．该体系对于极小含量的致敏原的基本要求

（1）小含量标签：残留、污染或作为加工助剂存在于食品中的、要求强制性标识的成分应如实标识；鼓励存在于要求推荐性标识的成分尽可能标识。

（2）禁止标示“可能含”类型的标签。

（3）禁止模糊不清地混合标示：除了少数特例（如水解蛋白：鱼和贝类；鱼酱：鱼和贝类）外禁止在标签上使用模糊不清的如“肉类”“谷物”等食品大分类名称，如含牛肉的产品仅标示为“肉类”。

（4）高级食品成分的声明方法：当食品中含微量的（如鲍鱼、鲑鱼卵、蘑菇等）高级食品成分时，应在标签上标明“含×××精”以避免误导消费者。

（5）添加剂的声明要求：原则上要求在食品标签上声明所含添加剂，当添加剂含特定成分时，以“添加剂名称（来源于××物质）”的方式在标签上标识，如“溶解酵素（来源于鸡蛋）”。

（6）调味品的声明要求：目前调味品尚未纳入该体系的要求，但应该尽量标明作为稳定剂等目的使用的成分。

（7）酒精类饮料及相关类型产品：当前未纳入该体系要求的范围。

2．以牛奶为原料的加工食品的标识

根据《食品卫生法执法条例》第五条第1款，该类食品的标签标准从2001年4月1日开始正式实施。《有关乳及乳制品的成分标准等的部级法令》第二条第11款有详细定义，含乳的加工食品（不包括乳和乳制品）必须在标签上标明该食品使用牛奶为原料，或含牛奶成分，或说明和牛奶相关的分类。奶油、奶油粉、乳清蛋白粉和浓缩乳清粉等产品也要依照这一规定，应在标签上表明该产品是牛奶产品并在品名后的括号内说明原材料。

乳、乳制品以及使用乳或乳制品作为主要成分的食品的标签，应遵守《有关乳及乳制品的成分标准等的部级法令》（下文简称乳等部令）的规定。奶油属于乳制品，因此标示方法较为复杂。需要标识奶致敏原信息的食品中，除了在部级法令中进行了定义的“乳”“乳制品”及“以乳或乳制品为主原料的食品”外，还包括将奶等作为原料使用（即使是微量）的食品。

（1）属于乳等部令中规定的原料（“鲜山羊奶”“灭菌山羊奶”及“鲜绵羊奶”除外）的情形。乳等部令规定的标注变成了特定原料“乳”的替代标注，但不能变为替代标注的有以下5种：奶油、浓缩乳清、乳脂粉、乳清粉、浓缩乳清蛋白粉，这些应标注为“奶油（奶制品）”或“乳脂粉（奶制品）”。

（2）将含乳的食品作为复合原料使用的情形。例如甜面包的原料：蛋奶羹、小麦粉、糖类、蛋、酵母菌、乳化剂、酪蛋白酸钠。蛋奶羹的原料由全脂奶粉、蛋、砂糖、小麦粉等组成，酪蛋白酸钠由乳制成。概括标示为原料：蛋奶羹、小麦粉、糖类、蛋、酵母菌、乳化剂、酪蛋白酸钠（部分原料中含乳成分）。本例中将全脂奶粉、酪蛋白酸钠作为乳成分进行了概括标示。

（3）将原料为乳或乳制品的食品作为原料使用的情形。例如使用了添加有粉末奶酪的香料的情形，此时的标示方法可以有以下3种：香料（来自奶）、香料（含奶成分）、部分原料中含奶成分。奶酪本来是乳制品，但并不是以奶酪的状态存在于产品中，因此最好标注为“乳成分”。

3．声明的可选择性

（1）声明的可选择性：为确保儿童和老人能够理解，除了采用名录中规定的名称外，可使用能够被广泛理解的词语进行声明。

（2）特定的加工食品：含指定的成分可以省略标示的食品，因为它是公认的，从它的名称的项目可以很容易地判断其包含指定成分，在其标签上不要求标示该特定成分。例如，表明蛋黄酱含鸡蛋的标示可省略；或在特定加工食品中采用代替声明的方法，例如在含蛋黄酱的三明治中可使用“蛋黄酱”代替“鸡蛋”的标示。

（3）关于不正确标示致敏原的处罚：根据《食品卫生法》第十一条第2款规定，当含强制性标注的特定成分产品标记申报不充分的，构成犯罪。致敏原标识不正确的食品将被预警，并应在监督下进行相应整改，否则不得销售；而不接受整改仍继续销售者，则处吊销营业执照、责令停止全面或部分业务的责罚。对于违法者将处不超过6个月的劳役或3万日元的罚款。

（四）覆盖范围

日本食品中致敏原标识管理法规覆盖所有预包装食品和食品添加剂。以下食品应遵照相关管理法规对致敏原进行标识：

（1）乳、乳制品以及使用乳或乳制品为产品主要成分的食品的标签方法由厚生劳动省部门法令特别规定（第52号厚生劳动省部门法令，1951），以下简称“乳类部门法令”。

（2）转基因食品的标签规定与一般的食品有所不同。对于转基因食品，包括一般不是直接销售给消费者的转基因食品配料，在各个转运阶段均须强制标注致敏原标签。

（3）使用“特定成分”制造的食品添加剂必须用日语在食品添加标注物标签上表明该特定成分以指出该食品使用了“特定成分”。

（五）豁免标识的食品

（1）公认的、从名称上可以很容易地判断包含指定成分的食品，在其标签上不要求标示该特定成分。例如，表明蛋黄酱含鸡蛋的标示可省略；或在特定加工食品中采用代替声明的方法，例如在含蛋黄酱的三明治中可使用“蛋黄酱”代替“鸡蛋”的标示。

（2）产品运输包装、容器的要求：批发商、零售商和厂商分销的产品运输外包装盒以及产品容器标签必须服从该体系要求。但在批发商或零售商在运送发货后对外包装进行回收的情况下（如可回收的运输包装盒），可以免予标示强制性致敏原标识。零售商方便摆放销售产品的临时存放箱或运输箱以及顾客要求的附加的包装材料可免予标示致敏原。

四、致敏原标识的监测和调查

（一）生产文件的调查监测

厚生劳动省可检查进口商、供货商、发货商和销售商的相关生产经营记录，以追溯产品是否含致敏原成分。法令要求生产记录应得到妥善保存，以便核实是否有食品项目包含指定的成分。对生产和销售的各类产品的相关制造、营销文件进行致敏原成分审查，这些文件必须能证明产品中是否含特定成分，通过文件审核确认产品是否采用了准确的致敏原标识。销售部门应要求制造商出示使用特定成分时购买原料等各类生产记录。其他进口、制造、流通、销售等环节都在文件调查的范围之内。最终产品中即使含微量的致敏原成分也应通过文件进行相应的记录。

（二）致敏原标识的恰当性检测

除了常规监测外，在以下情况下，从食品卫生学角度出发认为有必要对没有标注含特定成分的食品进行某种成分调查。即依据消费者提出的“不适当的过敏标签”索赔进行调查，通过对消费者进行相关流行病学调查证实食品标签是否正确。

（三）其他相关规定事项

企业的生产指导须提供措施以防止食品被特定成分污染，特别是在生产和监测时，应提供彻底清洗机械和设备等方面的指导。生产指导书应提供在装运和销售含特定成分食品的标签检查和注意事项。在含特定成分的产品和其他产品共用生产线，不能保证可以完全避免污染的情况下，不能在标签上标示“可能含×××成分”，而应在标签上表明“制造设备也用于生产×××（特定成分名称）”或“厂家也生产含×× ×（特定成分名称）的食品”。

标签提供的信息并不仅仅限于列入指定清单的原料和成分，食安基发第060300l号和食安监发第0603001号公告还号召食品生产商应对食品中含其他成分采取电话咨询、通过网络发布等其他形式提供消费者需要了解的食品成分信息。