卫生应急物资保障
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四、 标准体系

卫生应急物资管理标准化是指在国家卫生应急建设,尤其是卫生应急物资保障建设领域内,制定卫生应急物资保障管理标准、实施标准并对标准的实施进行监督的全部活动。开展卫生应急物资保障管理标准化工作的目的,就是要实现国家卫生应急建设,尤其是卫生应急物资保障建设中各项技术和技术管理活动的规范化,推动卫生应急物资保障管理的通用化、系列化和组合化,保障卫生应急物资保障管理质量,提高卫生应急处置与救援完好性,节省寿命周期费用。

(一) 卫生应急物资保障管理标准

卫生应急物资保障管理标准是指为满足卫生应急要求;获得最佳社会和经济效益,对有关的重复性事物和概念所作的统一规定。它以卫生科技和卫生应急物资保障管理建设实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机关批准,以特定形式发布,作为卫生科技和卫生应急物资保障管理科研、生产、使用和其他卫生应急活动的共同依据。制定卫生应急物资保障管理标准是卫生应急物资保障管理标准化工作的基础。
根据组成内容和用途的不同,卫生应急物资保障管理标准可以分为标准、规范、指导性技术文件三大类。
标准类,为获得最佳卫生应急秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使用的过程、程序、实践和方法的统一的工程及技术要求等内容的一类标准文件。标准通常通过法规、文件或工程项目合同工作说明纳入合同。
规范类,为支持卫生应急物资保障订购而制定的一类标准文件。这类文件规定订购对象应符合的要求及其符合性判据,以保证其适用性。规范通常由订购方根据订购物资保障的具体情况进行必要的、合理的增、减、修改(通称剪裁)后纳入装备与物质订购合同的附件,作为卫生应急物资保障管理订购合同的质量要求及验收的判据。
指导性技术文件类,为研制、生产、使用和技术管理等提供有关资料和指导而制定的一类标准文件。这类文件通常不作为合同要求纳入合同。
卫生应急物资保障管理标准根据其适用范围的不同,又可以分为不同的级别或层次。目前,我国将卫生应急物资保障管理标准划分为国家卫生应急物资保障管理标准和部门卫生应急物资保障管理标准。国家卫生应急物资保障管理标准主要是指对国家卫生事业建设与发展具有重大意义而必须在整个卫生应急和技术管理范围内统一的标准,适用于医药卫生科研生产领域。部门卫生应急物资保障管理标准主要是指对卫生某一部门建设与发展有重大意义,需要在部门范围内统一的标准。

(二) 卫生应急物资保障管理标准体系

卫生应急物资保障管理标准化工作是一项系统工程。单个的、孤立的卫生应急物资保障管理标准所发挥的作用是十分有限的。因此,必须把相关的、彼此间有联系的卫生应急物资保障管理标准集成一个整体,发挥卫生应急物资保障管理标准的整体保障作用。这就涉及建立卫生应急物资保障管理标准体系的问题。所谓卫生应急物资保障管理标准体系,就是由若干个相互依存、相互制约、相互关联的卫生应急物资保障管理标准组成的具有特定功能的有机整体。卫生应急物资保障管理标准体系的建立,有利于卫生应急物资保障管理标准化工作走上系统化、规范化的道路,有利于避免工作中的盲目和混乱,对卫生应急建设和管理,也具有重要的意义。
为了加强卫生应急物资保障管理标准体系建设,必须制定卫生应急物资保障管理标准体系表。卫生应急物资保障管理标准体系表是将一定专业范围内的卫生应急物资保障管理标准,按规定形式排列起来。它不仅可以反映出卫生应急物资保障管理标准体系结构的全貌、层次和结构关系,适用范围和领域,而且能反映出分系统之间及标准之间的相互联系。
目前,根据卫生应急物资保障的发展情况和卫生应急物资保障管理标准与卫生应急物资保障的依从性和指导性关系,我国卫生应急物资保障管理标准体系应包括:医疗救援类物资保障系统标准、传染病控制类物资保障系统标准、中毒处置类物资保障系统标准、核与放射处置类设备与物资系统标准、队伍保障类物资保障系统标准、通用基础标准、材料及零配件标准等。

(三) 卫生应急物资保障管理标准化的内容

卫生应急物资保障管理标准化的任务是制定卫生应急物资保障管理标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督,卫生应急物资保障管理标准化的内容具体体现在以下几个方面:

1.规划和计划

为了有效地开展卫生应急物资保障管理标准化工作,必须制定卫生应急物资保障管理标准化工作的规划和计划。根据时间长短,分为长期规划、中期计划和年度计划。长期规划一般为十年及十年以上周期,中期计划一般为五年计划周期。根据制定等级,又可分为国家计划、部门计划和基层计划。
标准化中长期规划计划的内容一般包括纲要、专项项目两大部分。纲要是规划的核心,主要包括形势和现状的分析、主要指导思想、规划期内所要求达到的总要求和目标、主要任务和相应措施以及预期的社会效益和经济效益等。其中措施部分一般包括方针、政策的调整,经费的提供和条件的改善,人才培训和机构的调整、途径和手段,组织管理的改进等内容。专项标准项目作为重点标准项目管理,需逐项列表。由于卫生应急物资保障管理标准化工作的中长期规划和计划涉及面广,影响深远,因此由国家直接组织制定。
标准化年度计划是标准化中长期规划计划的具体执行计划。其意义是通过计划的逐年安排,使规划目标要求的具体项目能有条不紊地贯彻实施。其制定的依据是卫生应急物资保障管理标准体系表,卫生应急物资保障管理标准化长期规划和五年计划,卫生应急物资保障发展规划和相应的年度计划,科研、生产和使用各方急需使用的标准项目,以及国外先进卫生应急物资保障管理标准发展情况等。年度计划根据其级别,分别由原卫生部、省卫生厅及各基层单位组织制定。

2.制定与修订

制定卫生应急物资保障管理标准是卫生应急物资保障管理标准化工作的基础。制定卫生应急物资保障管理标准,尤其是制定国家卫生应急物资保障管理标准的过程,实际上是根据卫生应急建设以及技术发展的需要,在科学技术与实践经验的综合成果的基础上,将科研、生产、使用和管理等有关方面的意志和利益协调统一,转化为国家意志和利益的过程。制定标准,必须做到目标明确,统一协调,实事求是,坚持以卫生应急需求为主导的科研、生产、使用三结合的原则。对于国外先进卫生应急物资保障管理标准据我国卫生应急的实际需要,积极转化;为我国卫生应急物资保障管理标准;对于能够满足卫生应急物资保障管理要求的国家标准和行业标准,则要积极加以采用,不再制定相应的卫生应急物资保障管理标准。
国家卫生应急物资保障管理标准由原卫生部组织制定,部门卫生应急物资保障管理标准由省卫生厅及原卫生部有关司局组织制定。计划下达后,有关部门即应按计划要求指派主编单位牵头成立编制组,由编制组根据立项论证报告和下达的计划要求提出编制大纲。此后,标准的制定就要依次经过调查研究、提出标准草案征求意见稿并根据意见反复修改、提出标准送审稿、审查、提出标准报批稿、审批和发布等各个阶段。标准在发布后,即完成了其制定程序。
由于现代科学技术的发展非常迅速,标准在经过一段时间的实施后,可能会不适应新的情况,这时就需要对已颁布的标准进行复审和必要的修订。标准复审通常5年一次。标准复审的目的是确定现有标准是否继续有效、是否需要修订、是否要废止,程序通常比制定标准简单。标准修订的程序基本上同制定程序一样。

3.实施与监督

卫生应急物资保障管理标准只有经过实施才能产生实际效益。虽然标准有别于无条件强制执行的法规性文件,但是,它以有关方面的批准认可或共同约定为前提,一经发布,均要执行。标准一旦为法规文件和合同所引用,就必须无条件地执行。
卫生应急物资保障管理部门在实施标准中起主导作用,应根据卫生应急物资保障的具体要求提出实施标准的要求,并将其纳入合同。合同一旦生效,卫生应急物资保障管理部门按照合同,要求承担物资保障生产的单位实施标准,并监督、检查其执行情况。标准通常是结合物资保障采购来组织实施。这样做最易达到预期效果,是贯彻的最主要、最有效形式。当然,由于科研、生产与采购活动的形式及内容复杂多样,标准贯彻的模式也可能多种多样。但无论是以何种模式贯彻实施标准,都必须坚持实事求是,坚持原则性与灵活性相结合,以“统一、高效”为目标,正确处理好标准实施过程中的各种关系,为卫生应急建设和管理提供有效保障。
为了保证卫生应急物资保障管理标准贯彻实施的有效性,必须对其进行监督。一般的,从原卫生部至以下各级卫生应急物资保障管理部门都设有卫生应急物资保障管理标准化管理机构。卫生应急物资保障管理标准贯彻的监督工作一般由这些机构组织实施。