限制药物的使用以维持其疗效

（原载于《商业周刊/中文版》2017年4月3日刊）

•印度一患者提起诉讼，只为获得强生公司治疗肺结核的新药

•“表面看来是医疗问题，却被变成了官僚问题”

多年来，一位印度少女一直在与结核病苦苦抗争，因为她所感染的这种烈性菌株对现存的所有抗结核药物都产生了耐药性。随着能用的治疗越来越少，如今这名18岁少女的体重降到了24公斤。为确保她能用上最新的抗结核药物，她的家人采取了一种看似匪夷所思的行动：走上新德里法庭。

女孩的父亲（为了保护女儿的隐私，他不愿公布她的名字）向法庭提起诉讼，要求印度政府解除对贝达喹啉(bedaquiline)的用药管制。这种由强生公司生产的抗生素是近50年来第一款治疗肺结核的新药。预计本案最早可于1月中旬宣判，其中的一项裁决将给印度应对耐药性超级病菌的关键战术带来挑战。

医学专家认为，滥用旧有抗生素导致印度成了全球耐药结核病最为泛滥的国家之一。因此，纳伦德拉·莫迪(Narendra Modi)总理领导下的政府严格管控着贝达喹啉的使用，以期维持其有效性。全印度的29个邦里只有指定的5个邦供应该药物，但必须通过政府项目获取，且不到万不得已不能使用。

迄今为止，强生公司一直在向印度政府免费提供这种药物，印度政府也表示将逐步放宽限制，让更多患者获得用药的机会。但原告的律师，来自律师联盟（Lawyers Collective，一个致力于倡导人权的独立团体）的南德·格罗夫尔(Anand Grover)认为，这场诉讼将开创一个先例，敦促印度官员加快行动。

此案中指定政府医院的代理律师萨基特·西克里(Saket Sikri)在法庭上声称，医生理应遵守规章，只在经测试证明别无其他治疗方案时，才能给患者使用贝达喹啉。在官方看来，这种防范措施对患者对公众都有益。而原告的医生和律师都认为，那个“必需”的测试要六周才能出结果，患者耗不起这时间。

当务之急是建立一个先例，以此为依据，帮助人们确定在超级病菌来袭时，应以何者为优先：是维持新药的长期有效，还是迅速抗击致命疾病。哈佛医学院的讲师，广泛耐药结核病(extensively drug-resistant tuberculosis)治疗专家珍妮弗·富林(Jennifer Furin)说：“印度管制贝达喹啉及有权使用该药物的患者的有关政策非常严格。表面看来是医疗问题，却被他们变成了官僚问题。”在审查过病历后，她向法庭建议患者应立即接受该药物的治疗。“这姑娘在药物的获取上不该遭遇这么多困难，”富林说，“早在去年10月她开始治疗时就该给她用。”

印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)发言人马尼沙·维尔马(Manisha Verma)没有回应要求对此案置评的电话和电子邮件。政府的代理律师亦然。

贝达喹啉所要对付的这种结核病属于一类特殊的感染，其病原体被称为“超级病菌”，因为它们对医生常用的各种传统抗生素都产生了耐受性。在一般人群中使用的抗生素越多，细菌就越容易逐渐对它们产生抗性。世界卫生组织(World Health Organization)的数据显示，2015年全球多药耐药结核病患者达48万人。

强生旗下子公司Janssen Pharmaceuticals的发言人乔希娜·卡普尔(Joshina Kapoor)表示，2015年印度监管机构批准贝达喹啉时的条件是：由政府控制其分销，以降低细菌产生耐药性、削弱该药物疗效的可能性。强生公司称他们为印度捐赠的药剂数量足够600名患者使用，此外，2019年以前，还可向美国国际开发署(U.S. Agency for International Development)的项目申请更多的免费疗程。

卡普尔在电子邮件中写道，强生公司的Sirturo（贝达喹啉上市时的商品名）“不是抗酸药之类的商业产品，而是强生公司在微生物耐药性带来的全球性威胁面前做出的示范性应对”。她没有透露未来印度使用该药物是否可能要收费。据网站TBFacts.org称，印度的结核病患者数量为全世界之最。

“我们所有的其他药物之所以尽皆惨遭失效，是因为它们被随意地滥用了，因此我认为在这种新药上我们着实需要谨慎。”普林斯顿大学(Princeton)的高级研究学者，疾病动态、经济与政策中心(Center for Disease Dynamics, Economics & Policy)主任拉玛南·拉斯梅纳理恩(Ramanan Laxminarayan)说，“这已经成为了一个公共卫生问题：我们必须严加管制，确保只有不使用该药就会因广泛耐药结核病丧命的患者才能拿到它。”

此案的关键在于，原告这位少女是否患有广泛耐药结核病。她的家人表示，当初政府拒绝给她用药时，告知他们的理由是她的所在地不在印度指定可使用该药物的5个邦之内，但政府代表在法庭上辩称，只有先接受检测，确证她非用此药不可才能给药。富林在她的意见书中写道，接受贝达喹啉治疗能让该名少女的生存机率达到80%，而不用该药时只有50%。

患者的父亲表示，女儿对此持现实的态度。他说，她告诉他：“无论我是好转还是恶化，都能给其他患者提供经验教训，让他们以后可以从中受益。”

富林称，强求该患者接受新测试是一种“官僚主义”，因为早在2014年进行的同类测试就已经证明，这名少女身患的正是贝达喹啉对症的那类结核病，而且，在此前的五年里，其他的现有药物基本都毫无疗效。此外，她还指出，拒绝给予像该少女这样的患者贝达喹啉会延长他们的病程，增加他们将耐药菌传染给他人的几率，“而这将加剧耐药性结核病在社区中的持续传播，”富林说道。